Auteurs

Contacts

• Amal Abr­bri : amal123elle@gmail.com
• Jéré­mie Bour­geois : jer.bourgeois00@gmail.com
• Adrien Char­don : adrien.chardon@outlook.fr
• Fad­wa Tam­ra­ni : fadwatamarani13@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : A.ABRBRI, J.BOURGEOIS, A.CHARDON, F.TAMRANI « Créa­tion d’un outil d’auto-diagnostic pour accom­pa­gner la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice bio­mé­di­cal », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et ter­ri­toires de san­té, Mémoire de Pro­jet, jan­vier 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS303, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids303/, https://doi.org/10.34746/ids303

Résumé

Ce docu­ment pré­sente un pro­jet d’accompagnement à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, mené dans le cadre d’un Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té. La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal s’inscrit dans une démarche de struc­tu­ra­tion et de recon­nais­sance de la qua­li­té au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Si les enjeux de qua­li­té et de sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux sont recon­nus, leur mise en œuvre concrète reste com­plexe en rai­son des contraintes orga­ni­sa­tion­nelles, humaines et finan­cières à prendre en compte dans chaque ser­vice biomédical.

Ce pro­jet s’appuie sur l’étude du réfé­ren­tiel AFAQ, de ses exi­gences et de ses liens avec la norme ISO 9001, afin d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux à iden­ti­fier leurs leviers d’amélioration des pra­tiques bio­mé­di­cales. Le tra­vail porte notam­ment sur la struc­tu­ra­tion des pro­ces­sus, la tra­ça­bi­li­té des acti­vi­tés et la ges­tion documentaire.

Afin d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux dans leur démarche, nous avons créé un outil d’accompagnement et d’aide à l’auto-diagnostic de la confor­mi­té aux exi­gences AFAQ. Cet outil, conçu au for­mat HTML per­met aux ser­vices d’évaluer leur niveau de confor­mi­té, d’identifier leurs axes d’amélioration et de se pré­pa­rer effi­ca­ce­ment à la cer­ti­fi­ca­tion, tout en res­pec­tant les contraintes d’usage et de sécu­ri­té du milieu hospitalier.

Abstract

This docu­ment pre­sents a pro­ject to sup­port AFAQ Bio­me­di­cal Ser­vice cer­ti­fi­ca­tion, car­ried out as part of a Master's degree in Health Engi­nee­ring. AFAQ Bio­me­di­cal Ser­vice cer­ti­fi­ca­tion is part of an approach to struc­tu­ring and reco­gni­sing qua­li­ty within heal­th­care esta­blish­ments. While the chal­lenges of qua­li­ty and safe­ty in medi­cal devices are reco­gni­sed, their prac­ti­cal imple­men­ta­tion remains com­plex due to the orga­ni­sa­tio­nal, human and finan­cial constraints that must be taken into account in each bio­me­di­cal department.

This pro­ject is based on the stu­dy of the AFAQ stan­dard, its requi­re­ments and its links with ISO 9001, in order to help bio­me­di­cal ser­vices iden­ti­fy ways to improve their prac­tices. The work focuses in par­ti­cu­lar on pro­cess struc­tu­ring, acti­vi­ty tra­cea­bi­li­ty and docu­ment management.

To assist bio­me­di­cal depart­ments in their efforts, we have crea­ted a tool to sup­port and assist with self-diag­no­sis of com­pliance with AFAQ requi­re­ments. This tool, desi­gned in HTML for­mat, enables depart­ments to assess their level of com­pliance, iden­ti­fy areas for impro­ve­ment and pre­pare effec­ti­ve­ly for cer­ti­fi­ca­tion, while com­plying with the usage and safe­ty constraints of the hos­pi­tal environment.

Téléchargements

Accompagner la certification AFAQ : création d'un outil d'autodiagnostic

Introduction

Dans le domaine hos­pi­ta­lier, la qua­li­té et la sécu­ri­té sani­taires reposent en grande par­tie sur la fia­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux et sur la com­pé­tence des ser­vices res­pon­sables de leur ges­tion. Les ser­vices bio­mé­di­caux repré­sentent ain­si un pilier indis­pen­sable au bon fonc­tion­ne­ment des éta­blis­se­ments de san­té. Leur mis­sion n’est pas limi­tée à la simple main­te­nance, mais englobe éga­le­ment la ges­tion, la tra­ça­bi­li­té, le res­pect des normes et l’amélioration conti­nue des modes de tra­vail.

Dans ce contexte, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, déli­vrée par l'AFNOR, offre un cadre struc­tu­ré et recon­nu qui vise à valo­ri­ser, ain­si qu’améliorer le pro­fes­sion­na­lisme et la per­for­mance des ser­vices bio­mé­di­caux. Elle s’appuie sur un réfé­ren­tiel spé­ci­fique, déri­vé de la norme ISO 9001, qui défi­nit les dif­fé­rents niveaux de matu­ri­té selon le degré de maî­trise des pro­ces­sus internes.

Notre pro­jet consiste à accom­pa­gner les ser­vices bio­mé­di­caux dans l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal par la créa­tion d'un outil d'auto-évaluation qui per­met­trait à ces ser­vices de mesu­rer leur confor­mi­té par rap­port aux normes, de déter­mi­ner leurs atouts et leurs axes à amé­lio­rer, et de se pré­pa­rer adé­qua­te­ment pour le pro­ces­sus de certification.

L’enjeu est de rendre cette auto-éva­lua­tion acces­sible, simple d’utilisation et fiable, afin de faci­li­ter l’intégration de la démarche qua­li­té dans le quo­ti­dien des équipes bio­mé­di­cales. Pour réa­li­ser cet objec­tif, le tra­vail cible à ana­ly­ser le réfé­ren­tiel AFAQ, défi­nir les cri­tères d’évaluation et déve­lop­per un outil inter­ac­tif sous forme d’application web. Cet outil regroupe l’ensemble des exi­gences des deux niveaux et cal­cule auto­ma­ti­que­ment un score de confor­mi­té pour chaque thème. En com­plé­ment, un ques­tion­naire de satis­fac­tion a été éla­bo­ré afin de recueillir les retours des uti­li­sa­teurs sur la clar­té, la per­ti­nence et l’ergonomie de l’outil. Ces retours per­met­tront d’orienter les futures amé­lio­ra­tions et de garan­tir une uti­li­sa­tion opti­male dans dif­fé­rents contextes hospitaliers.

En somme, ce pro­jet s'intègre dans une démarche qua­li­té dédiée au bio­mé­di­cal, com­bi­nant approche métho­do­lo­gique, déve­lop­pe­ment numé­rique et éva­lua­tion par­ti­ci­pa­tive. Il par­ti­cipe à l'amélioration de la culture de qua­li­té dans les ser­vices bio­mé­di­caux et encou­rage une ges­tion des appa­reils médi­caux plus orga­ni­sée et efficace.

Chapitre 1- Contexte, enjeux et positionnement de la certification AFAQ Service Biomédical

1.1. La qualité dans les services biomédicaux

a)  Les guides de bonnes pratiques biomédicales et la démarche qualité

La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal s’inscrit dans la conti­nui­té des Guides de Bonnes Pra­tiques Bio­mé­di­cales en Éta­blis­se­ments de San­té, éla­bo­rés pour struc­tu­rer et har­mo­ni­ser les pra­tiques des ser­vices bio­mé­di­caux [1]. Ces guides ont joué un rôle essen­tiel dans la for­ma­li­sa­tion des pro­ces­sus internes, la maî­trise de la qua­li­té et l’évaluation des per­for­mances des dis­po­si­tifs médi­caux au sein des hôpitaux.

Cepen­dant, ces docu­ments de réfé­rence, bien que indis­pen­sables, ne consti­tuaient pas une démarche de cer­ti­fi­ca­tion. En d’autres termes, ils per­met­taient d’atteindre un haut niveau de maî­trise tech­nique et orga­ni­sa­tion­nelle sans offrir de recon­nais­sance offi­cielle du tra­vail accom­pli. Ce manque de recon­nais­sance était par­ti­cu­liè­re­ment res­sen­ti par les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, dont la mis­sion consiste à garan­tir la sécu­ri­té, la fia­bi­li­té et la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de santé.

Ce besoin de recon­nais­sance pro­fes­sion­nelle, asso­cié à la volon­té d’inscrire la qua­li­té dans une démarche struc­tu­rée et conti­nue, a conduit à la créa­tion d’un réfé­ren­tiel spé­ci­fique au sec­teur bio­mé­di­cal. Ain­si est née la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, une ini­tia­tive por­tée et atten­due par les acteurs du ter­rain afin de valo­ri­ser leurs com­pé­tences et de conso­li­der leur rôle stra­té­gique dans la per­for­mance glo­bale de l’établissement hospitalier.

b) La norme ISO 9001 : principes, limites et freins à son application

La norme ISO 9001 consti­tue la réfé­rence inter­na­tio­nale en matière de mana­ge­ment de la qua­li­té. Elle repose sur des prin­cipes tels que l’approche pro­ces­sus, l’amélioration conti­nue, la ges­tion des risques, et la satis­fac­tion des uti­li­sa­teurs [2]. Dans le domaine hos­pi­ta­lier, elle per­met de garan­tir la fia­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux, la sécu­ri­té des soins, et la recon­nais­sance du ser­vice bio­mé­di­cal au sein de l’établissement.

Cepen­dant, mal­gré plus de 25 ans d’existence dans le sec­teur bio­mé­di­cal, son adop­tion reste limi­tée. D’après une enquête natio­nale menée entre octobre et décembre 2019 auprès de plus de 900 acteurs bio­mé­di­caux, publiée en 2020 dans la revue IRBM News par Bad­ji, Dubourg et Farges (Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne) [3], seuls 7,4 % des ser­vices bio­mé­di­caux étaient cer­ti­fiés ISO 9001, et 12 % en cours de cer­ti­fi­ca­tion, soit envi­ron 10 % des ser­vices enga­gés en près de 25 ans (1997-2022).

Cette pro­gres­sion lente s’explique par plu­sieurs freins struc­tu­rels et organisationnels :

• La mise en œuvre de la cer­ti­fi­ca­tion néces­site une mobi­li­sa­tion équi­va­lente à 0,5 à 1 équi­valent temps plein (ETP) jusqu’à son obten­tion, un inves­tis­se­ment dif­fi­ci­le­ment sou­te­nable pour les petites équipes bio­mé­di­cales (taille médiane : 4 à 8 personnes) ;
• Le manque de res­sources humaines est iden­ti­fié comme le prin­ci­pal frein par 35 % des acteurs, sui­vi du manque de sou­tien de la direc­tion et de la com­plexi­té de la norme (15 % chacun) ;
• Le coût de la démarche (accom­pa­gne­ment, audits, for­ma­tion, mobi­li­sa­tion interne) repré­sente un obs­tacle finan­cier impor­tant, sur­tout dans les éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers à bud­get limité ;
• La moti­va­tion des acteurs, moteur cité par 38 % des répon­dants, repose essen­tiel­le­ment sur le lea­der­ship du res­pon­sable bio­mé­di­cal et l’implication de la direc­tion dans la démarche qualité.

Ces contraintes expliquent la baisse du nombre de cer­ti­fi­ca­tions ISO 9001 obser­vée depuis 2016, mal­gré une recon­nais­sance qua­si una­nime des béné­fices : 85 % des acteurs consi­dèrent que la norme amé­liore la qua­li­té per­çue du ser­vice et ren­force sa valo­ri­sa­tion pro­fes­sion­nelle. Face à cette situa­tion, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal a été conçue pour adap­ter les exi­gences de l’ISO 9001 au contexte spé­ci­fique du bio­mé­di­cal hos­pi­ta­lier. Elle pro­pose une approche pro­gres­sive, plus simple et moins coû­teuse, per­met­tant d’intégrer la culture qua­li­té dans les pra­tiques quo­ti­diennes et de pré­pa­rer les équipes à une future cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 dans une logique de mon­tée en maturité.

1.2. La certification AFAQ Service Biomédical

a) Objectifs de la certification

La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal a pour voca­tion d’instaurer une véri­table dyna­mique de pro­grès et d’amélioration conti­nue au sein des ser­vices bio­mé­di­caux. Elle consti­tue un levier opé­ra­tion­nel pour faire évo­luer les pra­tiques, ren­for­cer la qua­li­té du ser­vice ren­du et garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux en exploitation.

Au-delà de la simple confor­mi­té, cette cer­ti­fi­ca­tion vise à struc­tu­rer les démarches internes, à valo­ri­ser le savoir-faire des équipes bio­mé­di­cales et à accroître la recon­nais­sance de leur rôle au sein des éta­blis­se­ments de santé.

Les prin­ci­paux objec­tifs pour­sui­vis par la démarche sont les suivants :

• Valo­ri­ser les pra­tiques pro­fes­sion­nelles des ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, en met­tant en avant leur exper­tise et leur contri­bu­tion à la sécu­ri­té des soins.
• Struc­tu­rer et for­ma­li­ser les pro­ces­sus internes à tra­vers des outils et réfé­ren­tiels adap­tés aux contraintes du milieu hospitalier.
• Amé­lio­rer la tra­ça­bi­li­té et la trans­pa­rence des acti­vi­tés bio­mé­di­cales, notam­ment dans la ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux et la maintenance.
• Ren­for­cer la recon­nais­sance ins­ti­tu­tion­nelle du ser­vice bio­mé­di­cal auprès de la direc­tion, des tutelles et des par­te­naires externes.
• Encou­ra­ger une culture de l’auto-évaluation et de la remise en ques­tion construc­tive grâce à des outils simples, évo­lu­tifs et accessibles.

La cer­ti­fi­ca­tion repose sur une approche pro­gres­sive et péda­go­gique, per­met­tant à chaque ser­vice d’avancer à son propre rythme selon son niveau de matu­ri­té qua­li­té. Cette pro­gres­si­vi­té favo­rise une inté­gra­tion natu­relle de la démarche qua­li­té dans les pra­tiques quo­ti­diennes, sans créer de rup­ture organisationnelle.

b) Les acteurs impliqués

La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal résulte d’une coopé­ra­tion entre plu­sieurs acteurs clés du domaine bio­mé­di­cal et de la qua­li­té (cf. figure 1).

• Les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux : acteurs cen­traux du dis­po­si­tif, ils mettent en œuvre la démarche qua­li­té au quo­ti­dien, garan­tissent la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux et sont les prin­ci­paux uti­li­sa­teurs de l’outil d’autoévaluation. Leurs retours d’expérience sont essen­tiels pour faire évo­luer le référentiel.
• Les asso­cia­tions pro­fes­sion­nelles : L’Association Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (AFIB) et l’Association des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­cale (AAMB) repré­sentent les com­mu­nau­tés pro­fes­sion­nelles du sec­teur bio­mé­di­cal. Elles ont joué un rôle moteur dans la concep­tion du réfé­ren­tiel en tra­dui­sant les besoins du ter­rain. Elles contri­buent éga­le­ment à sa dif­fu­sion natio­nale et à la sen­si­bi­li­sa­tion des ser­vices bio­mé­di­caux à la démarche qua­li­té [4, 5].
• L’AFNOR Cer­ti­fi­ca­tion : l’Association Fran­çaise de Nor­ma­li­sa­tion (AFNOR) est l’organisme natio­nal char­gé de l’élaboration des normes et de la cer­ti­fi­ca­tion en France. Elle super­vise l’audit et la déli­vrance des cer­ti­fi­cats AFAQ, tout en gérant la pla­te­forme ACESIA, uti­li­sée pour le dépôt, le sui­vi et l’évaluation des modes de preuve par les ser­vices biomédicaux.
• L’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) : elle a appor­té une exper­tise métho­do­lo­gique pour struc­tu­rer le réfé­ren­tiel selon les prin­cipes du mana­ge­ment de la qua­li­té et assu­rer sa cohé­rence avec l’esprit de la norme ISO 9001.
• Les direc­tions hos­pi­ta­lières et tutelles : elles recon­naissent et valo­risent la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ comme un gage de fia­bi­li­té et de per­for­mance, ren­for­çant ain­si la place du ser­vice bio­mé­di­cal dans la stra­té­gie qua­li­té de l’établissement.

Figure 1 : les acteurs de la certification AFAQ [Auteur.e.s]

1.3. Structure et fonctionnement du référentiel

Le réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, publié en 2023 après plu­sieurs ité­ra­tions depuis 2018, adopte une approche pro­gres­sive struc­tu­rée en deux niveaux (cf. figure 2, [6]) :
Le Niveau 1, consti­tué de 21 ques­tions, délivre une attes­ta­tion valable 18 mois, renou­ve­lable une fois. Il a pour objec­tif d’initier les ser­vices à la démarche qua­li­té, de conso­li­der les pra­tiques internes et de fami­lia­ri­ser les équipes avec les exi­gences du réfé­ren­tiel. Ce pre­mier niveau per­met éga­le­ment de créer un cli­mat de confiance et de pré­pa­rer le ser­vice à évo­luer vers le niveau supé­rieur.
Le Niveau 2, com­pre­nant 41 ques­tions, conduit à un cer­ti­fi­cat com­plet, qui rap­proche le ser­vice des exi­gences de la norme ISO 9001. Seules les ques­tions du thème 1 (res­pect de la régle­men­ta­tion) doivent être entiè­re­ment conformes, tan­dis que les autres thèmes sont éva­lués à tra­vers un sys­tème de modes de preuve gra­dués (de 1 à 4), avec un score mini­mal de 70/100 requis pour vali­der chaque thème. Ce sys­tème per­met de mesu­rer de manière pré­cise la matu­ri­té qua­li­té du ser­vice et d’identifier les axes d’amélioration prioritaires.

Figure 2 : Construction de la certification AFAQ Service Biomédical [7]

L’ensemble du pro­ces­sus repose sur la pla­te­forme ACESIA, déve­lop­pée par l’AFNOR. Cette pla­te­forme per­met aux ser­vices de dépo­ser leurs preuves à dis­tance, de géné­rer un rap­port d’auto-évaluation immé­diat et de suivre l’avancement des audits, qu’ils soient réa­li­sés à dis­tance ou sur site. Les rap­ports géné­rés sont conçus pour être clairs, syn­thé­tiques et exploi­tables, ce qui offre aux direc­tions et aux tutelles une vision directe du niveau de confor­mi­té du ser­vice, des écarts iden­ti­fiés et des pistes d’amélioration possibles.

1.4. État des lieux de la certification AFAQ Service Biomédical

a) Nombre de services certifiés

Lors de son éla­bo­ra­tion, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal a fait l'objet de tests répé­tés auprès de quatre ser­vices bio­mé­di­caux volon­taires. Cette phase "pilot” a per­mis de vali­der l'intelligibilité du ques­tion­naire et la fai­sa­bi­li­té opé­ra­tion­nelle de réunir les modes de preuve requis. Ces ser­vices, ayant par­ti­ci­pé acti­ve­ment à la concep­tion, figurent par­mi les pre­miers cer­ti­fiés AFAQ.
A ce jour, 11 ser­vices bio­mé­di­caux ont été cer­ti­fiés AFAQ bio­mé­di­cal [8]. Le tableau 1 ci-des­sous pré­sente, par ordre chro­no­lo­gique décrois­sant de cer­ti­fi­ca­tion, les ser­vices ayant obte­nu cette certification.

Tableau 1 : Liste des 11 Services Certifiés AFAQ au 1er Janvier 2026

Le Centre hos­pi­ta­lier de Cannes - Simone Veil est en cours de cer­ti­fi­ca­tion. Il a obte­nu l'Attestation de Niveau 1 le 21/06/2025, qui est valable pour une durée de 18 mois [9].

b) Retours d’expérience des services certifiés

Les pre­miers témoi­gnages des ser­vices déjà cer­ti­fiés mettent en avant des béné­fices concrets, aus­si bien sur le plan orga­ni­sa­tion­nel qu’humain.

Centre Hos­pi­ta­lier de la région de Saint-Omer
Au Centre Hos­pi­ta­lier de Saint-Omer, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ a per­mis de mieux struc­tu­rer le ser­vice bio­mé­di­cal, un peu comme la norme ISO 9001, mais avec une approche plus adap­tée au métier. Les équipes se sont davan­tage impli­quées, car le réfé­ren­tiel cor­res­pond à leur tra­vail quo­ti­dien. Cette recon­nais­sance a ren­for­cé la confiance de la direc­tion et de la Com­mis­sion Médi­cale Consul­ta­tive, et a limi­té les pro­jets d’externalisation. Elle a aus­si amé­lio­ré la cohé­sion d’équipe et déve­lop­pé un vrai esprit qua­li­té. Lors de l’évaluation HAS, le ser­vice cer­ti­fié a d’ailleurs été moins ques­tion­né, preuve d’une meilleure cré­di­bi­li­té. Enfin, cette cer­ti­fi­ca­tion rend le ser­vice plus attrac­tif pour de futurs tech­ni­ciens ou ingénieurs. 

Centre Hos­pi­ta­lier de Cayenne
Pour le Centre Hos­pi­ta­lier de Cayenne, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ repré­sente avant tout une recon­nais­sance offi­cielle de la qua­li­té du ser­vice ren­du aux uti­li­sa­teurs et aux patients. Elle a vali­dé l’organisation mise en place et ren­for­cé la dyna­mique d’amélioration conti­nue. La démarche a éga­le­ment mis en valeur la matu­ri­té du ser­vice bio­mé­di­cal, tout en sus­ci­tant un fort sen­ti­ment de fier­té et de cohé­sion au sein de l’équipe [10, 11].

c) Intérêt et perspectives d’adoption de la certification

Concer­nant l'intérêt por­té à la démarche, la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale montre un enga­ge­ment pro­met­teur. Selon les retours et mani­fes­ta­tions d'intérêt recueillis à la fin des confé­rences aux Jour­nées AFIB de Paris et AAMB de Metz de 2025, Mon­sieur Farges relève une quin­zaine de per­sonnes inté­res­sées par l'obtention de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ.

1.5. L’outil d’autodiagnostic de niveau 1

Il existe actuel­le­ment un outil per­met­tant de tes­ter la confor­mi­té au niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal. Cet outil a été réa­li­sé par d’anciens étu­diants du Mas­ter Ingé­nie­rie De la San­té de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne.  C'est un outil réa­li­sé sur Micro­soft Excel.  Ce der­nier com­prend 6 feuilles, res­pec­ti­ve­ment : accueil, mode d’emploi, thème 1, thème 2, thème 3 et résultats. 

On retrouve en pre­mière page les méta­don­nées des créa­teurs ain­si qu’un bou­ton per­met­tant de lan­cer le pro­ces­sus. Les onglets détaillés ci-des­sous consti­tuent le cœur de l’outil.

Onglet "Mode d'emploi":

• Il sert de point d'entrée et de guide métho­do­lo­gique. Il pré­sente aux uti­li­sa­teurs une des­crip­tion som­maire du conte­nu des dif­fé­rents onglets du fichier.
• Il détaille les règles de nota­tion et les cri­tères d'évaluation.
• Il inclut une légende claire pour les codes cou­leurs ou les indi­ca­teurs visuels uti­li­sés pour faci­li­ter l'interprétation.

Onglets des Thèmes (Thème 1, Thème 2, Thème 3) :

L'utilisateur éva­lue le niveau de qua­li­té asso­cié à cette preuve sur une échelle qua­li­ta­tive pré­dé­fi­nie (allant de "Non conforme" à "Très bon niveau de qua­li­té", cf. figure 3).

Ces trois onglets consti­tuent le cœur du ques­tion­naire, cha­cun cor­res­pon­dant à l'un des trois domaines d'exigence du réfé­ren­tiel AFAQ Niveau 1.

Pour chaque ques­tion, l'utilisateur est invi­té à choi­sir entre deux états de confor­mi­té : "Non Conforme" ou "Conforme".

L'outil per­met éga­le­ment d’écrire  les modes de preuve (docu­ments, pro­cé­dures, enre­gis­tre­ments) déjà en pos­ses­sion du service.

Figure 3 : Extrait du mode d’emploi de l’outil d’autodiagnostic sous format Excel [7]

Onglet "Résul­tat" :

• Syn­thèse par Thème : Repre­nait les repré­sen­ta­tions gra­phiques et un tableau réca­pi­tu­la­tif des modes de preuve sélec­tion­nés. Cela per­met­tait à l'utilisateur de prio­ri­ser les actions d’amélioration par thème.
• Résul­tats Glo­baux : Four­nis­sait une vue d’ensemble des capa­ci­tés du ser­vice via trois indi­ca­teurs visuels :

• Un his­to­gramme mon­trant la fré­quence de sélec­tion des modes de preuve.
• Un graphe de confor­mi­té sur les trois thèmes, visua­li­sant le "niveau seuil" à dépas­ser pour obte­nir la certification.
• Un graphe radar pour visua­li­ser le niveau de qua­li­té glo­bale atteint.

La figure 4 ci-des­sous repré­sente les avan­tages et incon­vé­nients de ce dernier.

Figure 4 : Avantages et inconvénients de Microsoft Excel [Auteur.e.s]

L’outil choi­si par nos pré­dé­ces­seurs pré­sen­tait donc des avan­tages cer­tains mais éga­le­ment un grand nombre d’inconvénients. En pre­nant en compte les retours uti­li­sa­teurs sur l’outil d’accompagnement à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal de niveau 1, il en res­sort prin­ci­pa­le­ment un manque d’ergonomie lié à l’outil Micro­soft Excel. Sou­hai­tant pal­lier ces incon­vé­nients, nous avons fait le choix de chan­ger le sup­port de l’outil.

1.6. Enjeux et finalités de la démarche

La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal repré­sente un cadre struc­tu­rant des­ti­né à recon­naître la qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles dans les ser­vices bio­mé­di­caux. Elle s’adresse à dif­fé­rents acteurs des éta­blis­se­ments de san­té, cha­cun trou­vant un inté­rêt spé­ci­fique dans cette démarche de recon­nais­sance et d’amélioration continue.

Cette cer­ti­fi­ca­tion se divise en deux par­ties, tout d’abord la suite de l’évaluation à dis­tance dont la pre­mière moi­tié a été réa­li­sée lors du niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion, et ensuite l’évaluation et la vali­da­tion de la confor­mi­té par audit. Si toutes les condi­tions sont vali­dées, l’AFNOR délivre le cer­ti­fi­cat et le logo valides trois ans et renou­ve­lables avec un audit de sui­vi tous les trois ans. Pour les ingé­nieurs bio­mé­di­caux et res­pon­sables tech­niques, l’enjeu prin­ci­pal consiste à dis­po­ser d’un réfé­ren­tiel adap­té à leurs acti­vi­tés et capable de valo­ri­ser leurs com­pé­tences. Conçue pour être plus acces­sible que la norme ISO 9001, la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ offre un coût réduit et per­met d’engager la démarche de manière auto­nome, sans recours sys­té­ma­tique à un consul­tant externe. 

Avoir un éta­blis­se­ment dont le ser­vice bio­mé­di­cal est conforme aux exi­gences AFAQ assure que ce der­nier est un garant de la qua­li­té tech­nique et orga­ni­sa­tion­nelle de l’établissement. Le ser­vice bio­mé­di­cal fait ain­si preuve de pro­cé­dures for­ma­li­sées et d’une ges­tion docu­men­taire rigou­reuse avec amé­lio­ra­tion conti­nue impo­sés par la démarche AFAQ. Ces pro­ces­sus vont s’appliquer dans tous les domaines gérés par le ser­vice bio­mé­di­cal et vont donc confir­mer la place du  ser­vice bio­mé­di­cal comme un acteur majeur dans la démarche qua­li­té et sécu­ri­té des soins dans l’établissement. La confor­mi­té à la démarche AFAQ va donc avoir des impacts à toutes les échelles de l’établissement. Ci-des­sous sont pré­ci­sés les apports de notre outil ain­si que les attentes du ser­vice bio­mé­di­cal et de l’établissement dans sa glo­ba­li­té vis-à -vis de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ.

Attentes du ser­vice biomédical

Dans le ser­vice bio­mé­di­cal vont tra­vailler les tech­ni­ciens et ingé­nieurs bio­mé­di­caux. S’engager dans la démarche de cer­ti­fi­ca­tion AFAQ va per­mettre de mieux gérer l’organisation géné­rale des acti­vi­tés du ser­vice. L’amélioration de la tra­ça­bi­li­té des main­te­nances va contri­buer à amé­lio­rer éga­le­ment la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux. L’interopérabilité entre les ser­vices se ver­rait aus­si amé­lio­rée, posi­tion­nant une nou­velle fois le ser­vice bio­mé­di­cal en tant que pilier cen­tral de l’organisation de l’établissement.

Les tech­ni­ciens vont pou­voir mieux com­prendre les exi­gences de la HAS grâce à ce réfé­ren­tiel “très métier” qui va les aider à s’impliquer davan­tage. La meilleure com­pré­hen­sion de l’environnement de tra­vail de manière géné­rale va per­mettre aux tech­ni­ciens d’améliorer leurs com­pé­tences tech­niques. La confiance et la sécu­ri­té qui découlent de la mise en place de ces actions va ren­for­cer les rela­tions entre la direc­tion et les équipes. En effet, la consi­dé­ra­tion du ser­vice bio­mé­di­cal auprès de la direc­tion entraîne une meilleure écoute des besoins du ser­vice par cette der­nière. L’outil que nous avons mis en place va per­mettre dans ce cas là d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux à struc­tu­rer l’amélioration de leur organisation.

Attentes de l’établissement

À l’échelle de l’établissement, l’intégration du ser­vice bio­mé­di­cal dans la stra­té­gie qua­li­té et sécu­ri­té via la démarche AFAQ va contri­buer à la per­for­mance glo­bale de l’établissement et ain­si impac­ter posi­ti­ve­ment la recon­nais­sance ins­ti­tu­tion­nelle. Sur le long terme, la mise en place de la démarche AFAQ a éga­le­ment pour objec­tif de réduire les dépenses de l’établissement grâce à la meilleure ges­tion des achats, main­te­nances et réformes des dis­po­si­tifs médi­caux.  L'accréditation AFAQ va per­mettre d’accéder à cer­tains mar­chés pour les­quels elle est obli­ga­toire et la cré­di­bi­li­té géné­rale de l’établissement sur le mar­ché va éga­le­ment mon­ter grâce à la recon­nais­sance de la fia­bi­li­té des ser­vices. Le ren­for­ce­ment de la maî­trise des risques aide éga­le­ment à démon­trer la sécu­ri­té de l’ensemble des appa­reils uti­li­sés dans l’établissement. Notre outil va donc per­mettre aux éta­blis­se­ments de se pré­pa­rer effi­ca­ce­ment et d’éviter de payer un audit qui abou­ti­rait à une non-certification. 

Sur le long terme, la mise en place de la démarche AFAQ a éga­le­ment pour objec­tif de réduire les dépenses de l’établissement grâce à la meilleure ges­tion des achats, main­te­nances et réformes des dis­po­si­tifs médicaux. 

La démarche AFAQ va donc repré­sen­ter un socle tech­nique et métho­do­lo­gique qui per­met aux ser­vices bio­mé­di­caux et aux éta­blis­se­ments aux­quels ils sont rat­ta­chés de mieux se pré­pa­rer aux audits de la HAS par exemple. Cette démarche va éga­le­ment pré­pa­rer l’établissement à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 qui peut être une suite logique à l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ. Notre outil  ne rem­place pas la pro­cé­dure offi­cielle de cer­ti­fi­ca­tion, mais sert de sup­port métho­do­lo­gique par la mise à dis­po­si­tion d’un outil d’auto-diagnostic qui per­met aux éta­blis­se­ments de se posi­tion­ner par rap­port aux exi­gences du réfé­ren­tiel, d’identifier leurs points forts ain­si que les axes à amé­lio­rer, et de se pré­pa­rer de manière plus struc­tu­rée à l’audit de certification.

Chapitre 2 - Présentation et atouts de l’outil d’autodiagnostic développé

2.1. Objectifs et finalité de l’outil

L’outil que nous met­tons en place est un pro­lon­ge­ment du tra­vail réa­li­sé par nos pré­dé­ces­seurs. Nous nous sommes ins­pi­rés de leur tra­vail afin de mettre en place un outil per­met­tant aux éta­blis­se­ments de réa­li­ser l’autodiagnostic com­plet de leur confor­mi­té à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ. Cet outil se veut être un outil d’accompagnement à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal de niveau 1 + 2 faci­le­ment uti­li­sable et pre­nant en compte les contraintes aux­quelles feront face les uti­li­sa­teurs. Afin de mettre en place un outil qui répon­drait à ces attentes, il est néces­saire d’étudier le pro­fil des futurs utilisateurs.

ATTENTION : Cet outil ne consti­tue en rien une recon­nais­sance offi­cielle de cer­ti­fi­ca­tion, il s’agit uni­que­ment d’une aide à l’auto-évaluation.

a) Utilisateurs cibles

Notre outil est à des­ti­na­tion des ingé­nieurs bio­mé­di­caux et autres per­son­nels de l’établissement pre­nant part dans la col­lecte des infor­ma­tions et docu­ments néces­saires. Par­mi ces pro­fes­sion­nels on retrouve notam­ment les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, le(s) responsable(s) qua­li­té, le(s) responsable(s) technique(s) et la direc­tion de l’hôpital. 

Ces per­sonnes ont des emplois du temps très rem­plis et n’auront pas for­cé­ment beau­coup de temps à accor­der d’une traite à notre outil. De par l’importance de ces gens dans l’établissement, ils revien­dront avan­cer sur la com­plé­tion du ques­tion­naire durant de courtes périodes de quelques heures. Afin de faci­li­ter le tra­vail de ces dif­fé­rents acteurs, nous devrons donc pro­po­ser un outil facile à com­prendre par les dif­fé­rentes spé­cia­li­tés pré­sentes à l’hôpital, cer­tains uti­li­sa­teurs seront à l’aise avec un outil infor­ma­tique mais d’autres pour­raient avoir plus de dif­fi­cul­tés avec la tech­no­lo­gie. Notre outil devra éga­le­ment gar­der en mémoire les infor­ma­tions rem­plies par chaque acteur car la réa­li­sa­tion com­plète de l’auto-évaluation ne sera pas réa­li­sée en une seule fois. Ces infor­ma­tions doivent éga­le­ment res­ter rem­plies sur le docu­ment car ce der­nier sera trans­mis entre les ser­vices, et ne sera pas com­plé­té par une seule personne.

Les attentes de notre uti­li­sa­teur vis-à-vis de l’outil d’accompagnement vont donc être : 

• sim­pli­ci­té de com­pré­hen­sion et d’utilisation
• trans­mis­si­bi­li­té des données 
• pos­si­bi­li­té d’avancement progressif 
• résul­tats clairs pré­sen­tant les axes d’améliorations

Le choix de réa­li­ser un outil d’aide pro­vient de notre volon­té de sou­te­nir les éta­blis­se­ments de san­té à orga­ni­ser leur cadre de tra­vail, les apports de la métho­do­lo­gie AFAQ sont nom­breux mais la démarche étant payante, cela peut consti­tuer un frein pour cer­tains éta­blis­se­ments. Réa­li­ser un outil d’aide à l’auto-évaluation per­met donc aux éta­blis­se­ments d’être confiants dans leur confor­mi­té aux exi­gences au moment de deman­der l’audit de certification.

b) Spécifications et exigences de conception

En se basant sur l’outil d’accompagnement de niveau 1, les retours que les créa­teurs de cet outil ont reçu, ain­si que les besoins et contraintes aux­quels font face nos uti­li­sa­teurs cibles, nous avons pu dres­ser le cahier des charges de notre outil d’accompagnement de niveau 2.

Le tableau 2 ci-des­sous pré­sente les prin­ci­pales exi­gences fonc­tion­nelles et tech­niques défi­nies pour la concep­tion du nou­vel outil d’auto-diagnostic. Il consti­tue une base de réfé­rence pour son déve­lop­pe­ment, en pré­ci­sant à la fois les besoins des uti­li­sa­teurs et les prin­ci­pales contraintes tech­niques, ergo­no­miques et métho­do­lo­giques à prendre en compte.

Tableau 2 : Cahier des charges pour le développement du nouvel outil [Auteur.e.s]

2.2. Description de l’outil réalisé

a) Choix du fichier HTML

Nous avons choi­si le for­mat HTML pour conce­voir cet outil. Ce choix répond à notre volon­té de créer un outil qui soit à la fois simple d’utilisation, facile d’accès et universel.

Du côté créa­teur, le lan­gage HTML, asso­cié au lan­gage CSS pour la mise en forme et au JavaS­cript pour la ges­tion des inté­rac­tions et des cal­culs, nous per­met de créer une inter­face entiè­re­ment per­son­na­li­sée et adap­table aux besoins qu’implique un outil d’autodiagnostic. Et du côté uti­li­sa­teur, le for­mat HTML s’exécute sans ins­tal­la­tion préa­lable de logi­ciel quel­conque et sans connexion à un ser­veur. Autre­ment dit, un fichier HTML est  auto­nome et entiè­re­ment exé­cu­table loca­le­ment dans n’importe quel navi­ga­teur web (Google, Edge, Fire­fox, Safa­ri, etc…) et quel que soit le sys­tème d’exploitation. Ain­si, ce for­mat de fichier per­met une prise en main immé­diate par les uti­li­sa­teurs, même les non spé­cia­listes en informatique.

Ain­si le recours au for­mat HTML repré­sente pour nous une option très per­ti­nente pour son auto­no­mie, son acces­si­bi­li­té et l’ergonomie qu’il peut per­mettre. Pour ce der­nier point, nous nous sommes appuyés sur les recom­man­da­tions pour la concep­tion d’interfaces web cen­trées sur l’utilisateur décrites dans l’ensemble des normes NF EN ISO 9241 [12, 13, 14] pour la créa­tion de notre outil. Ces normes couvrent les notions de navi­ga­tion, de pré­sen­ta­tion et de cohé­rence de l’information, et d’ergonomie.

La figure 5 sui­vante réca­pi­tule les avan­tages et incon­vé­nients d’un for­mat HTML.

Figure 5 : Avantages et inconvénients du format HTML pour notre projet [Auteur.e.s]

b) Présentation globale de l’outil

Cet outil d'autodiagnostic regroupe les thèmes des niveaux 1 et 2. Pour chaque ques­tion, l'utilisateur retrouve les quatre modes de preuve asso­ciés tels que for­mu­lés dans le Réfé­ren­tiel de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal. Bien qu'un seul mode de preuve puisse être ren­sei­gné par ques­tion lors de l'audit, nous avons fait le choix de lais­ser aux uti­li­sa­teurs la pos­si­bi­li­té d'entrer plu­sieurs modes de preuve pour une seule et même ques­tion afin de les aider à iden­ti­fier toutes les preuves dis­po­nibles, même par­tielles ou com­plé­men­taires (cf. figure 6).

Lorsqu'une réponse est cochée, une zone de texte libre appa­raît per­met­tant à l'utilisateur d'entrer plus de pré­ci­sion sur le mode de preuve qu'il a en sa pos­ses­sion. Ce champ de texte n'est pas pré­sent d'office afin de ne pas créer de sur­charge visuelle.

Figure 6 : Exemple d’interface de l’outil HTML – question 22 du référentiel AFAQ [Auteur.e.s]

De plus, cer­taines réponses peuvent être accom­pa­gnées d’un sym­bole d’information (ⓘ). En sur­vo­lant cette icône avec la sou­ris, une info­bulle s’affiche pour don­ner une expli­ca­tion ou un exemple concret afin d’aider à mieux com­prendre le mode de preuve attendu.

Une fois les ques­tions répon­dues, l'utilisateur peut cal­cu­ler son score afin de savoir s'il est en situa­tion de confor­mi­té pour chaque thème (cf. figure 7). Le cal­cul du score ne prend pas en consi­dé­ra­tion les élé­ments écrits dans les champs de texte, et ne prend pas non plus en compte le nombre de réponses cochées : une ques­tion avec une seule option de réponse sélec­tion­née ne vau­dra pas plus de point si les quatre options sont cochées.

Figure 7 : Illustration du mode de calcul du score pour le niveau 2 [Auteur.e.s]

Nous avons éga­le­ment pré­vu une fonc­tion d’exportation des résul­tats qui per­met de géné­rer un rap­port PDF ras­sem­blant les scores et les com­men­taires asso­ciés. Ce rap­port peut être conser­vé, trans­mis ou impri­mé, ce qui faci­lite la com­mu­ni­ca­tion et l’archivage des résultats.

c) Sauvegarde automatique et manuelle

D'après les pre­miers retours sur les usages pré­vus, il est très peu pro­bable que les uti­li­sa­teurs rem­plissent le ques­tion­naire en une seule ses­sion. Nous devions donc inté­grer une fonc­tion­na­li­té per­met­tant de sau­ve­gar­der la pro­gres­sion afin de la reprendre ulté­rieu­re­ment. Pour cela, nous avons implé­men­té deux méthodes de sau­ve­garde : une auto­ma­tique, et une manuelle.

La sau­ve­garde auto­ma­tique s'appuie sur le sto­ckage local qui est une petite zone de mémoire inté­grée dans chaque navi­ga­teur, et qui per­met de sto­cker des don­nées loca­le­ment (autre­ment dit, cette sau­ve­garde de don­nées s'effectue sans trans­fert vers un ser­veur externe). Ce sto­ckage est per­sis­tant : toutes les don­nées sto­ckées res­tent indé­fi­ni­ment dans le navi­ga­teur, même après avoir redé­mar­ré l'ordinateur. De plus, sa capa­ci­té de sto­ckage (entre 5 et 10 Mo selon les navi­ga­teurs) est très lar­ge­ment suf­fi­sante pour conser­ver toutes les don­nées du ques­tion­naire. Notre outil exploite donc cette fonc­tion­na­li­té que par­tagent tous les navi­ga­teurs web en enre­gis­trant auto­ma­ti­que­ment toutes les réponses et les com­men­taires sai­sis. Ain­si, en fer­mant le fichier puis en le rou­vrant plus tard, l’utilisateur retrouve sa pro­gres­sion exac­te­ment là où il s’était arrêté.

Cepen­dant, bien que ce sto­ckage local soit per­sis­tant, il n'est pas éter­nel. Il peut être effa­cé par l'utilisateur en vidant l’historique ou les don­nées de navi­ga­tion dans les para­mètres du navi­ga­teur, ou via des logi­ciels de net­toyage. Ce sto­ckage peut aus­si être effa­cé direc­te­ment par le navi­ga­teur lui-même lorsqu'il manque d'espace disque, ou bien dans le cadre d'une poli­tique de confi­den­tia­li­té stricte appli­quée par le sys­tème infor­ma­tique de l'établissement.

Pour évi­ter de dépendre exclu­si­ve­ment du sto­ckage local du navi­ga­teur qui peut donc être effa­cé, nous avons ajou­té une seconde option de sau­ve­garde qui per­met d'enregistrer manuel­le­ment l'ensemble des réponses. Cette deuxième méthode de sau­ve­garde per­met d'exporter toutes les don­nées dans un fichier au for­mat .json. L'utilisateur pour­ra ensuite impor­ter ce fichier à l'intérieur du ques­tion­naire afin de reprendre la pro­gres­sion là où il s'était arrêté.

Cette sau­ve­garde manuelle per­met dans le même temps de répondre à un autre besoin : celui de par­ta­ger le ques­tion­naire avec d'autres col­la­bo­ra­teurs afin de le rem­plir à plu­sieurs. Le fichier HTML étant un fichier local, il ne donne pas la pos­si­bi­li­té à plu­sieurs uti­li­sa­teurs de tra­vailler ensemble sur une même ver­sion du fichier depuis leurs ordi­na­teurs res­pec­tifs (à moins de lier notre fichier à un ser­veur infor­ma­tique, option que nous avons écar­tée). En revanche, le fichier “.json” qui sert à la sau­ve­garde peut être trans­mis à un col­la­bo­ra­teur qui pour­ra l'importer dans l'outil depuis son propre ordi­na­teur et pour­suivre la progression.

d) Tutoriel de modification / ajout d’une question en HTML

Afin d’aider les futures per­sonnes qui s’occuperont de modi­fier et gar­der à jour notre outil, en cas de modi­fi­ca­tions des exi­gences AFAQ par exemple, nous allons expli­quer dans cette par­tie com­ment modi­fier ou ajou­ter une ques­tion dans le code de l’outil. 

Pour inter­ve­nir sur le code du fichier HTML, il est recom­man­dé d’utiliser un édi­teur de code (par exemple Visual Stu­dio Code). Des édi­teurs de texte simples tels que Bloc-notes (Win­dows) ou Tex­tE­dit (macOS) peuvent éga­le­ment être uti­li­sés mais ils sont moins ergo­no­miques pour la mani­pu­la­tion de code informatique. 

Avant toute modi­fi­ca­tion, il est conseillé de dupli­quer le fichier d’origine afin de pou­voir reve­nir en arrière en cas d’erreur.

Les ques­tions sont enre­gis­trées dans la sec­tion iden­ti­fiée par l’inscription suivante :

<!-- ICI SONT ENREGISTRÉES LES QUESTIONS ET LES INTITULÉS DE RÉPONSES -->

Cette sec­tion se situe aux alen­tours de la ligne 1400 du code (la posi­tion exacte peut varier selon l’éditeur utilisé).

Chaque ques­tion se pré­sente sous la forme suivante :

{ "id": "q1", "niveau": 1, "theme" : 1, "value": 10, "text": "Inti­tu­lé de la ques­tion.",
  "options": [
   {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°1"},
   {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°2"},
   {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°3"},
   {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°4"}
  ]},

La signi­fi­ca­tion de cha­cun de ces champs est indi­quée dans le tableau 3 ci-des­sous :

Tableau 3 : Signification des champs présents dans le code [Auteur.e.s]

Pour modi­fier l’intitulé d’une ques­tion :
Il suf­fit de modi­fier uni­que­ment le texte asso­cié au champ "text".

Pour modi­fier l’intitulé d’une réponse : 
Il faut modi­fier uni­que­ment le texte asso­cié au champ "label".

Pour ajou­ter une option de réponse sup­plé­men­taire à une ques­tion :
Il suf­fit d’ajouter une nou­velle ligne au sein de la liste "options".

Par exemple, pour ajou­ter une cin­quième réponse à la ques­tion 1 :

{ "id": "q1", "niveau": 1, "theme" : 1, "value": 10, "text": "Inti­tu­lé de la ques­tion.",
  "options": [
    {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°1"},
    {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°2"},
    {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°3"},
    {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°4"}, ← Ajou­ter une vir­gule ici
    {"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°5"}  ← Nou­velle réponse à insé­rer
  ]},

Pour ajou­ter une infor­ma­tion affi­chée sous forme d’info-bulle :
Un champ "info" peut être ajou­té à l’intérieur d’une option :

{"label": "Inti­tu­lé de la réponse n°1", "info": "Info com­plé­men­taire à afficher"},

Vous remar­que­rez que l’information est ins­crite entre guille­mets, et qu’une vir­gule sépare les champs "label" et "info".

Pour modi­fier le nombre de points asso­ciés à une ques­tion :
Il faut modi­fier la valeur numé­rique du champ "value".

Pour ajou­ter une ques­tion sup­plé­men­taire :
1 - Copier le bloc d’une ques­tion déjà exis­tante.
2 - Col­ler ce bloc à la fin de la liste des ques­tions, en ajou­tant une vir­gule pour le sépa­rer du bloc de la ques­tion pré­cé­dente.
Remarque : le script ne se base pas sur l’ordre d’apparition des ques­tions dans le fichier, mais sur les champs "niveau" et "theme". C'est pour­quoi vous pou­vez pla­cer le bloc d'une nou­velle ques­tion à la fin de la liste sans vous sou­cier de l'ordre d'apparition.
3 - Modi­fier les champs suivants :

• "id" (par exemple "q42") Atten­tion ! Un iden­ti­fiant "id" doit être unique pour chaque ques­tion, et doit obli­ga­toi­re­ment com­men­cer par la lettre “q”.
• "niveau" et "theme" (pour la sec­tion à laquelle appar­tient la question)
• "value" (points associés)
• "text" et "label" (inti­tu­lé de la ques­tion et des réponses)

4 - Remon­ter dans le code et repé­rer la section :

<!-- MISE EN FORME DES QUESTIONS -->

Cette sec­tion se trouve aux alen­tours de la ligne 470 du code.

5 - Dans le thème concer­né, ajou­ter cette ligne au code :

<div class="question" id="q…"></div>

Par exemple, pour ajou­ter une ques­tion q42 au thème 6 :

<details>
<summary><strong>THÈME 6 :</strong> Ana­lyse et amé­lio­ra­tion continue</summary>
   <div class="question" id="q36"></div>
   <div class="question" id="q37"></div>
   <div class="question" id="q38"></div>
   <div class="question" id="q39"></div>
   <div class="question" id="q40"></div>
   <div class="question" id="q41"></div>
   <div class="question" id="q42"></div> ← Ligne à ajou­ter
</details>

2.3. Elaboration du questionnaire de satisfaction

Afin de mieux com­prendre le res­sen­ti des uti­li­sa­teurs, d’obtenir des retours construc­tifs sur l’outil d’auto-diagnostic AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal et d’envisager des pistes d’amélioration, un ques­tion­naire de satis­fac­tion a été conçu.

L’objectif de ce ques­tion­naire est d’évaluer plu­sieurs aspects de l’outil : sa faci­li­té de prise en main, la clar­té de son conte­nu, l’ergonomie de son inter­face, ain­si que son uti­li­té glo­bale dans le cadre d’une pré­pa­ra­tion à la certification.

Orga­ni­sé en cinq grandes par­ties : infor­ma­tions géné­rales, prise en main de l’outil, clar­té et qua­li­té du conte­nu, ergo­no­mie et expé­rience uti­li­sa­teur, puis uti­li­té glo­bale et pers­pec­tives, il suit une struc­ture logique et pro­gres­sive. Cette approche faci­lite à la fois la com­pré­hen­sion des ques­tions par les répon­dants et l’analyse des résul­tats par les concepteurs.

Le ques­tion­naire com­prend dif­fé­rents types de ques­tions, afin de recueillir des retours riches et variés :

• Des ques­tions à choix mul­tiples : pour mieux cer­ner le pro­fil des uti­li­sa­teurs et repé­rer d’éventuelles dif­fi­cul­tés tech­niques ou fonctionnelles ;
  
• Des échelles de nota­tion (de 1 à 5 ou de 1 à 10): pour éva­luer le niveau de satis­fac­tion, la clar­té des résul­tats ou encore la pro­ba­bi­li­té de recom­man­der l’outil ;
  
• Des ques­tions ouvertes : pour lais­ser  aux uti­li­sa­teurs l’occasion de par­ta­ger libre­ment leurs com­men­taires, sug­ges­tions ou idées d’amélioration.
  

Pour faci­li­ter la par­ti­ci­pa­tion et la col­lecte des réponses, le ques­tion­naire est pro­po­sé en ligne via Google Forms. Ce for­mat pré­sente plu­sieurs avan­tages : un accès simple depuis n’importe quel poste connec­té à Inter­net, aucune ins­tal­la­tion néces­saire, une cen­tra­li­sa­tion auto­ma­tique et sécu­ri­sée des don­nées, ain­si qu’une expor­ta­tion aisée des réponses pour leur trai­te­ment sta­tis­tique ou qualitatif.

Ce choix favo­rise éga­le­ment une large par­ti­ci­pa­tion, notam­ment des pro­fes­sion­nels répar­tis sur plu­sieurs sites ou éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers, tout en assu­rant une expé­rience uti­li­sa­teur fluide et intuitive.

Les retours ain­si obte­nus four­nissent des indi­ca­tions sur la satis­fac­tion glo­bale, l’ergonomie, la per­ti­nence du conte­nu et la faci­li­té d’utilisation de l’outil. L’analyse croi­sée des don­nées quan­ti­ta­tives et qua­li­ta­tives per­met de mieux cer­ner les attentes des uti­li­sa­teurs et d’adapter l’outil en consé­quence. Cette méthode assure une éva­lua­tion com­plète et contex­tuelle, essen­tielle pour gui­der les futures évo­lu­tions du dis­po­si­tif et iden­ti­fier les axes d’amélioration les plus pertinents.

2.4. Premiers retours utilisateurs

Au moment du ren­du final, nous avons reçu quatre retours, de la part du Centre Hos­pi­ta­lier de Saint-Omer, de l’Hôpital Natio­nal Don­ka (Gui­née), de l’Hôpital mili­taire prin­ci­pal d’instruction de Tunis ain­si que du Centre Hos­pi­ta­lier de Bagnols-sur-Cèze.  Par­mi eux, seul le Centre Hos­pi­ta­lier de Saint-Omer est cer­ti­fié AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal niveaux 1+2. 

Les points qui en res­sortent sont une satis­fac­tion géné­rale d’utilisation de l’outil éva­luée à 8/10 et 10/10 et que l’outil cor­res­pond aux besoins des ingé­nieurs bio­mé­di­caux dans l’évaluation de leur confor­mi­té au réfé­ren­tiel AFAQ. 

L’ergonomie de l’outil a obte­nu la note maxi­male (com­pre­nant la faci­li­té d’utilisation et l’interface visuelle). 

Les ques­tions sont faciles à com­prendre et aucune dif­fi­cul­té tech­nique n’a été rencontrée.

Cepen­dant les  notes de satis­fac­tion sur la clar­té des résul­tats de l’auto-évaluation sont de 3/5 et 5/5.

Une remarque qui est res­sor­tie est l’absence d’explication sur la gra­dua­tion entre les dif­fé­rents modes de preuve (4>3>2>1).

Conclusion

Le pro­jet d’accompagnement à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal s’inscrit dans une démarche de valo­ri­sa­tion et de struc­tu­ra­tion du mana­ge­ment de la qua­li­té au sein des ser­vices bio­mé­di­caux. En s’inspirant des tra­vaux réa­li­sés par nos pré­dé­ces­seurs, ce pro­jet a per­mis de conce­voir un outil d’autodiagnostic moder­ni­sé, plus ergo­no­mique et acces­sible, capable de répondre aux attentes des ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux confron­tés aux exi­gences crois­santes de confor­mi­té et de performance.

Le pas­sage d’un for­mat Excel à un fichier HTML inter­ac­tif marque une avan­cée signi­fi­ca­tive dans la digi­ta­li­sa­tion et la sim­pli­fi­ca­tion de la démarche qua­li­té. Ce nou­veau sup­port favo­rise une uti­li­sa­tion intui­tive, une meilleure lisi­bi­li­té du réfé­ren­tiel et une expé­rience uti­li­sa­teur ren­for­cée. Il répond éga­le­ment à des cri­tères essen­tiels de por­ta­bi­li­té, de com­pa­ti­bi­li­té et de sécu­ri­té, tout en conser­vant une logique d’évaluation fidèle aux prin­cipes du réfé­ren­tiel AFAQ.

L’élaboration d’un ques­tion­naire de satis­fac­tion a consti­tué une étape clé pour éva­luer la per­ti­nence, la clar­té et l’ergonomie de l’outil. Les retours recueillis per­met­tront de déga­ger des indi­ca­teurs pré­cis de satis­fac­tion et d’identifier les axes d’amélioration à prio­ri­ser. Cette approche cen­trée sur l’utilisateur s’inscrit plei­ne­ment dans une logique d’amélioration conti­nue, en cohé­rence avec la phi­lo­so­phie du cycle PDCA mise en œuvre tout au long du projet.

Au-delà du déve­lop­pe­ment tech­nique, ce tra­vail a éga­le­ment per­mis de ren­for­cer la com­pré­hen­sion glo­bale des enjeux de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ : recon­nais­sance des com­pé­tences bio­mé­di­cales, dif­fu­sion d’une culture qua­li­té et struc­tu­ra­tion des pro­ces­sus internes. En offrant aux ser­vices un sup­port d’évaluation simple, fiable et auto­nome, l’outil conçu contri­bue à démo­cra­ti­ser la démarche de cer­ti­fi­ca­tion et à rendre son appro­pria­tion plus natu­relle au sein des éta­blis­se­ments de santé.

Enfin, les pers­pec­tives d’évolution du pro­jet sont mul­tiples. Elles pour­raient por­ter sur la mise en place d’un sys­tème de sau­ve­garde en ligne sécu­ri­sé, d’un module col­la­bo­ra­tif ou d’un tableau de bord auto­ma­ti­sé per­met­tant le sui­vi lon­gi­tu­di­nal de la confor­mi­té. Ces déve­lop­pe­ments futurs vien­dront conso­li­der la voca­tion de ce pro­jet : accom­pa­gner dura­ble­ment les ser­vices bio­mé­di­caux dans leur quête d’excellence et de recon­nais­sance professionnelle.

Références bibliographiques

[1] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Edition 2011. in Les Pratiques de la Performance. Paris : Lexitis éditions, 2011. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/ouvrages-publies/2011_02_op/

[2] « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015.

[3] G. Farges et al., « Référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » », IRBM News, vol. 44, n^o 4, p. 17, sept. 2023, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2023.100479.

[4] « AFIB, Association Française des Ingénieurs Biomédicaux ». Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.afib.asso.fr/

[5] « AAMB, Association des Agents de Maintenance Biomédicale ». Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : http://www.aamb.asso.fr/

[6] « Evaluation et certification AFAQ Service Biomédical, Afnorl ». Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://certification.afnor.org/gestion-des-risques-sst/afaq-service-biomedical

[7] A. Bozor, S. Gheung, E. Laporte, E. Pappageorgiou, et René, « Accompagnement à la certification “AFAQ Service Biomédical” de niveau 1 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet réf n° IDS207, https://doi.org/10.34746/ids207. Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids207/

[8] « Certification “AFAQ Service Biomédical” : revue de synthèse », Bibliothèque des travaux Master. Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/open-access/2024_01_idsoa/

[9] G. Farges, « Interviews des services certifiés “AFAQ Service Biomédical” : des retours d’expérience valorisants ! », IRBM News. Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756825000173

[10] « Réussir et maintenir sa Certification « AFAQ Service Biomédical » : conseils et retours d’expérience », Bibliothèque des travaux Master. Consulté le : 3 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/communications/2025_03_com/

[11] G. Farges et al., « La nouvelle certification “AFAQ Service Biomédical” : un projet collectif pour une meilleure reconnaissance professionnelle ! », IRBM News, vol. 43, n^o 4, p. 100415, août 2022, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100415.

[12] « Norme NF EN ISO 9241-20 - Ergonomie de l’intéraction homme-système - Partie 20 : Approche ergonomique de l’accessibilité dans la série ISO 9241 », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, décembre 2021.

[13] « Norme NF EN ISO 9241-112 - Ergonomie de l’interaction homme-système - Partie 112 : Principes relatifs à la présentation de l’information », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juin 2025.

[14] « Norme NF EN ISO 9241-151 - Ergonomie de l’interaction homme-système - Partie 151 : lignes directrices relatives aux interfaces utilisateurs Web », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juillet 2008.