• Bibliothèque des travaux Master > IDS330 – Rédaction du dossier technique d'un dispositif médical d'irrigation lacrymale de classe Im selon le Règlement (UE) 2017/745 et contribution à la complétude d’un système de management de la qualité selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016 pour un produit OEM

    • IDS330 – Rédaction du dossier technique d'un dispositif médical d'irrigation lacrymale de classe Im selon le Règlement (UE) 2017/745 et contribution à la complétude d’un système de management de la qualité selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016 pour un produit OEM

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    Bonne lecture...

    Auteur

    Moham­med NAJI

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : M.NAJI, « Rédac­tion du dos­sier tech­nique d'un dis­po­si­tif médi­cal d'irrigation lacry­male de classe Im selon le Règle­ment (UE) 2017/745 et contri­bu­tion à la com­plé­tude d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016 pour un pro­duit OEM », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS330, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids330.

    Résumé

    Ce rap­port d’alternance pré­sente les acti­vi­tés réa­li­sées au sein du ser­vice Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires, dans le cadre de la mise en confor­mi­té de dis­po­si­tifs médi­caux selon le règle­ment (UE) 2017/745. La mis­sion prin­ci­pale a por­té sur la rédac­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique d'un dis­po­si­tif des­ti­né à l’irrigation et à la mesure de la résis­tance du canal lacry­mal, de classe Im, en s’appuyant sur une approche pro­ces­sus et une struc­tu­ra­tion pro­gres­sive du dos­sier. Une réflexion a éga­le­ment été menée sur la ges­tion régle­men­taire du dis­po­si­tif au sein de son kit et sur la répar­ti­tion des res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées. En paral­lèle, une mis­sion visant à com­plé­ter un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme NF EN ISO 13485 : 2016 a été réalisée.

    Abstract

    This appren­ti­ce­ship report pre­sents the acti­vi­ties car­ried out within the Qua­li­ty and Regu­la­to­ry Affairs Depart­ment as part of the com­pliance pro­cess for medi­cal devices under Regu­la­tion (EU) 2017/745. The main assi­gn­ment focu­sed on the pre­pa­ra­tion of the tech­ni­cal docu­men­ta­tion for a Class Im medi­cal device inten­ded for irri­ga­tion and mea­su­re­ment of lacri­mal duct resis­tance, fol­lo­wing a pro­cess approach and a pro­gres­sive struc­tu­ring of the tech­ni­cal docu­men­ta­tion. A regu­la­to­ry assess­ment was also conduc­ted regar­ding the mana­ge­ment of the device within its kit and the allo­ca­tion of the asso­cia­ted res­pon­si­bi­li­ties. In paral­lel, a pro­ject aimed at com­ple­ting a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem com­pliant with EN ISO 13485 : 2016 was car­ried out.

    Mémoire confidentiel

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