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• OUHASSOU Oumai­ma : oumaimaouhassou2003@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : OUHASSOU Oumai­ma, « Mise en confor­mi­té régle­men­taire (UE) 2017/745 et qua­li­té dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables de classe III : contri­bu­tion à la docu­men­ta­tion tech­nique et à la vali­da­tion logi­cielle », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS334, juin 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids334/

Résumé

Ce rap­port de stage de fin d'études, réa­li­sé au sein du dépar­te­ment Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires (QARA) d'une PME fran­çaise spé­cia­li­sée dans les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables rachi­diens sté­riles à usage unique, s'inscrit dans le contexte de la tran­si­tion vers le règle­ment (UE) 2017/745 (MDR) et du renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485:2016 de l'entreprise.

La pre­mière mis­sion a por­té sur la vali­da­tion des outils logi­ciels du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ), confor­mé­ment aux exi­gences de la norme ISO 13485:2016 et aux guides nor­ma­tifs appli­cables. Deux sys­tèmes ont fait l'objet d'une vali­da­tion docu­men­tée com­plète selon la pro­cé­dure interne dédiée de l'entreprise : un outil de signa­ture élec­tro­nique des docu­ments qua­li­té et un fichier de sui­vi des non-confor­mi­tés, des récla­ma­tions clients et des actions cor­rec­tives et préventives.

La seconde mis­sion a consis­té à contri­buer à la consti­tu­tion du cha­pitre « Éti­que­tage » du dos­sier tech­nique, en réponse aux non-confor­mi­tés rele­vées par l'organisme noti­fié lors d'un pre­mier round d'évaluation. Les cor­rec­tions ont été fon­dées sur une ana­lyse croi­sée des exi­gences du MDR, des normes har­mo­ni­sées appli­cables à l'étiquetage et des exi­gences lin­guis­tiques propres à chaque État membre.

Abstract

This end-of-stu­dies inter­n­ship report was car­ried out within the Qua­li­ty and Regu­la­to­ry Affairs (QARA) depart­ment of a French SME spe­cia­li­sing in ste­rile single-use implan­table spi­nal medi­cal devices, in the context of the regu­la­to­ry tran­si­tion towards Regu­la­tion (EU) 2017/745 (MDR) and the rene­wal of its ISO 13485:2016 certification.

The first mis­sion focu­sed on the vali­da­tion of qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem (QMS) soft­ware tools, in accor­dance with the requi­re­ments of ISO 13485:2016 and appli­cable nor­ma­tive gui­dance. Two sys­tems underwent com­plete docu­men­ted vali­da­tion using the company's dedi­ca­ted inter­nal pro­ce­dure : an elec­tro­nic signing tool for qua­li­ty docu­ments and a moni­to­ring file for non-confor­mi­ties, cus­to­mer com­plaints and cor­rec­tive and pre­ven­tive actions.

The second mis­sion consis­ted in contri­bu­ting to the consti­tu­tion of the Label­ling chap­ter of the tech­ni­cal file, in res­ponse to non-confor­mi­ties rai­sed by the noti­fied body fol­lo­wing a first round of assess­ment. Cor­rec­tions were groun­ded in a cross-ana­ly­sis of MDR requi­re­ments, appli­cable har­mo­ni­sed label­ling stan­dards and lan­guage requi­re­ments spe­ci­fic to each Mem­ber State.

Mémoire confidentiel